Text copied to clipboard!
Titel
Text copied to clipboard!Specialist Regelgevende Zaken
Beschrijving
Text copied to clipboard!
Wij zijn op zoek naar een Specialist Regelgevende Zaken om ons team te versterken en te zorgen voor naleving van nationale en internationale regelgeving binnen de farmaceutische en medische sector. Als Specialist Regelgevende Zaken ben je verantwoordelijk voor het voorbereiden, indienen en opvolgen van registratiedossiers voor geneesmiddelen, medische hulpmiddelen of andere gereguleerde producten. Je fungeert als schakel tussen het bedrijf en regelgevende instanties zoals het CBG, EMA of FDA.
Je werkt nauw samen met afdelingen zoals onderzoek & ontwikkeling, kwaliteitszorg, productie en marketing om ervoor te zorgen dat alle producten voldoen aan de geldende wet- en regelgeving. Je houdt toezicht op wijzigingen in regelgeving en adviseert het management over de impact hiervan op de bedrijfsvoering. Daarnaast ondersteun je bij inspecties en audits en draag je bij aan het opstellen van SOP’s en andere beleidsdocumenten.
De ideale kandidaat heeft een achtergrond in farmacie, biomedische wetenschappen of een vergelijkbare richting, met aantoonbare ervaring in regulatory affairs. Je beschikt over uitstekende communicatieve vaardigheden, zowel in het Nederlands als in het Engels, en je bent in staat om complexe informatie helder en gestructureerd over te brengen. Je bent nauwkeurig, analytisch en hebt oog voor detail.
Deze functie biedt een uitdagende en afwisselende werkomgeving binnen een dynamisch en innovatief bedrijf. Je krijgt de kans om een belangrijke bijdrage te leveren aan de beschikbaarheid van veilige en effectieve producten op de markt. Wij bieden een marktconform salaris, goede secundaire arbeidsvoorwaarden en mogelijkheden voor professionele ontwikkeling.
Verantwoordelijkheden
Text copied to clipboard!- Voorbereiden en indienen van registratiedossiers bij regelgevende instanties
- Bewaken van naleving van nationale en internationale regelgeving
- Adviseren van interne afdelingen over regelgeving en procedures
- Bijhouden van wijzigingen in wet- en regelgeving
- Ondersteunen bij inspecties en audits
- Opstellen en onderhouden van SOP’s en beleidsdocumenten
- Samenwerken met R&D, QA, productie en marketing
- Beheren van communicatie met autoriteiten zoals CBG, EMA en FDA
- Beoordelen van etikettering, verpakkingen en promotiemateriaal
- Ondersteunen bij productlanceringen vanuit een regelgevend perspectief
Vereisten
Text copied to clipboard!- Afgeronde opleiding in farmacie, biomedische wetenschappen of vergelijkbaar
- Minimaal 2 jaar ervaring in regulatory affairs
- Kennis van EU- en/of FDA-regelgeving
- Uitstekende beheersing van Nederlands en Engels
- Sterke analytische en organisatorische vaardigheden
- Ervaring met het opstellen van registratiedocumentatie
- Bekendheid met GMP, GCP en andere kwaliteitsnormen
- Goede communicatieve vaardigheden
- Zelfstandig en nauwkeurig kunnen werken
- Ervaring met elektronische indieningssystemen is een pré
Potentiële interviewvragen
Text copied to clipboard!- Welke ervaring heeft u met het indienen van registratiedossiers?
- Bent u bekend met zowel EU- als FDA-regelgeving?
- Hoe blijft u op de hoogte van veranderingen in wet- en regelgeving?
- Kunt u een voorbeeld geven van een succesvolle audit waarbij u betrokken was?
- Hoe gaat u om met conflicterende prioriteiten tussen afdelingen?
- Wat is uw ervaring met elektronische indieningssystemen?
- Hoe zorgt u voor nauwkeurigheid in documentatie?
- Wat motiveert u om in regulatory affairs te werken?
- Hoe communiceert u complexe regelgeving aan niet-specialisten?
- Wat zijn uw verwachtingen van deze functie?
